质量管理体系建立
服务内容
- · 起草质量手册
- · 起草程序文件
- · 指导客户完成三层文件及记录
- · 体系运行辅导
- · 内审和管理评审辅导
- · 药监局工厂审核前辅导
- · 不符合项关闭辅导
服务流程
收集客户组织架构及产品信息和生产过程信息
撰写质量手册
撰写程序文件
指导产品制造工艺流程等三层文件及记录
工厂审核前辅导
不符合项关闭辅导
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径,优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价,包括注册时间线;
- 多语言团队,提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告,帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理,无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富,值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务,帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务