原辅料
关于原辅包备案
根据总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材均需提交备案申请。
原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
服务内容描述
1递交DMF，获得受理号，登记状态为“I”。
- 明确注册分类
- 提供注册资料清单
- 翻译进口注册资料，检查完整性、一致性、科学性
- 出具申报资料风险清单，提供委托检测服务
- 申报资料递交，取得受理通知书
- 注册申报缴费（仅限于原料药）
2完成关联审评，登记状态为“A”。
- 配合注册样品检验（若CDE基于风险启动）
- 配合注册现场核查（若CDE基于风险启动）
- 跟进审评进度
- 提供补充资料的答复建议方案（若CDE提出补充意见）
- 递交补充资料
- 沟通确认质量标准、生产工艺/制造及检定规程、说明书和标签
取得原料药批准通知书，或者取得辅料和包材为A的登记状态。