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医疗器械-加急检测

 

案例背景: 

接到客户求助,由于某种原因客户与原CRO公司终止合作。在咨询期间我们评估了客户的全套注册文件,并发现检测报告中缺少重要的测试参数—流量参数。在我们告知客户风险后的第二周,客户终于说出实情,因为原CRO公司缺乏经验,忽略了关键检测项目。而在技术发补阶段仅剩1个半月的时候,审评员才突然要求补充该项。在原CRO公司几乎放弃的情况下,客户找到了我们。 


解决办法: 

我们在接到这个项目的时候仅剩3周时间,首先我们和审评员再次确认了测试的必要性,随后我们立刻开始委托送样,并和实验室沟通进行加急处理。同时我们和客户每天召开紧急会议实时沟通,最终在2周内检测合格并顺利拿到报告,远远超出客户预期。

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