首次注册
- 二三类注册
- 一类备案
一类备案简介
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
服务内容
- · 起草PTR
- · 备案文件的撰写指导
- · 进口备案文件的翻译
- · 备案文件的整理和审核
- · 备案文件现场提交
- · 补正的对应处理
- · 取得备案凭证
服务流程
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务