特殊化妆品
什么是特殊化妆品
《化妆品监督管理条例》第十六条中：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品管理
《化妆品监督管理条例》第四条中：国家对特殊化妆品实行注册管理。
《化妆品监督管理条例》第十七条中：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。《化妆品注册备案管理办法》第五条中：国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
《化妆品监督管理条例》第二十四条中：特殊化妆品注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 30 个工作日前提出延续注册的申请。《化妆品注册备案管理办法》第四十三条中：特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在产品注册证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续注册申请。
《化妆品注册备案管理办法》第六十二条中：特殊化妆品注册编号规则：
· 国产产品：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
· 进口产品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；
· 中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
服务内容
· 解析申报流程及提供相关申报模板资料
· 申请申报平台账号
· 审核配方、包装等相关资料
· 准备送检资料并跟进检测
· 撰写注册申报资料
· 整理并递交申报资料
· 跟进并补正相关资料
· 取证
· 协助准备产品进口清关资料
服务流程
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务