法定代理人服务
服务内容描述
在获得药监局证书后，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性承担责任。
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
凯思作为法定代理人，提供下述服务项目，以协助注册人、备案人履行上述义务：
- 沟通支持
- 授权信息
- 文件管理
- 变更管理
- 证书管理
- 中文标签
- 清关支持
- 信息支持
- 定期风险评估
- 不良事件
- 产品召回
- 广告支持
- 招标支持
- 工厂稽查
- UDI申请
- 医保代码申请
项目服务流程
不良事件、定期风险评估、UDI、医保代码等：法定代理人协议签署
获取对方药监局证书及其他注册信息
药监局指定管理平台登录和上传
申请事项和维护、定期监测
联系指导制造商提供必要信息、整改等
获得药监局的许可和认证
凯思如何支持您?
药监局法定代理人需要一个专业的法规团队以履行其合法职责，并且是您在华市场策略的重要考量。凯思可以作为药监局法定代理人的专业合作伙伴，服务于您在中国的法规事务，帮您解决产品注册、产品检测、临床试验等专业法规问题，无需您新建法规团队。
我们在药监局法定代理人的服务具体有哪些?
- · 作为您在华法规事务的一个辅助联系人;
- · 在对竞争对手保密的情况下，准备和提交您的药监局申请文档;
- · 准备中文标签设计，并核查是否与药监局要求符合;
- · 支持清关工作，帮助顺利进口您的产品到中国;
- · 提供社会资源和法规专家以满足所有药监局法定代理人要求;
- · 移交药监局原始注册证书，此证书在进口、更新、和更改时均需要;
- · 保留最大限度灵活性，寻找多家经销商并且可以根据需要更改;
- · 通过我们的提示和建议，管理您的产品全生命周期的药监局注册;
- · 定期风险评估报告(PRER) 包括及时提示、模板文件、草稿起草&文件翻译;
- · 不良事件支持和监控;
- · 召回和取消支持&演示。
上市后监管服务体系
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务