依据《医疗器械注册与备案管理办法》，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其注册证载明的相关事项发生变化，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续或备案。其中注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等变化需要办理变更注册（也称为许可事项变更）；

医疗器械许可事项变更类型判定

根据国家药监局2014年第43号文，医疗器械许可事项变更根据变更内容的不同在申报资料的要求上有所不同。

根据上述43号文要求，当产品发生了下列变化时，需要进行许可事项变更：

（一）产品名称变化；

（二）产品技术要求变化；

（三）型号、规格变化；

（四）结构及组成变化；

（五）产品适用范围变化；

（六）进口医疗器械生产地址变化；

（七）注册证中“其他内容”变化；

（八）其他变化。

注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。