申请和管理药监局备案系统网上账户。
协助北京药监局与国外生产企业之间的沟通。
建立产品质量安全管理体系，并与国外生产企业共同记录。
如实向国外生产企业传达相关法规变更。
协调进口，维护国内销售记录。
制作年度报告以满足药监局的年检要求。
将产品样品和记录保存在DRA（境内责任人）办公室，以备北京MPA检查。
接收因质量问题引起的不良事件信息，反馈给国外生产企业，并汇报给北京MPA相关部门。
与国外生产企业共同承担售后服务和产品质量的连带责任。
计划在中国销售化妆品的公司必须向省级 MPA 备案或在国家药监局注册。申请和与当局的沟通只能由中国当地实体“境内责任人”（DRA）处理。
北京凯思玛是一家专注于中国认证的专业服务商。 凭借超过 18 年的经验和数百个与欧洲、美国和亚洲客户成功的注册项目，我们熟悉想要进入中国市场的化妆品公司的需求。
北京凯思玛咨询服务有限公司在北京凯思玛集团内负责DRA服务。我们结合经验、效率、绩效和承诺，代表我们客户在中国行事。作为DRA，我们代表客户在中国接收通知和其他官方文件。
授权 北京凯思作为 DRA，我们的客户可独立于中国的分销商。 它有利于可能需要更换经销商的情况，为化妆品公司的未来增长提供了长期的灵活性。
通过任命 北京凯思玛作为 DRA，我们的客户可以保护他们的知识产权，而无需在备案程序（包括生产过程和配方）期间向分销商披露某些敏感和机密的产品信息。
我们还提议与报关行签署保密协议 (NDA)，并向报关行提供必要的机密文件以进行清关，以此绕过分销商。2.1申请和管理药监局备案系统网上账户
2.1.1在线账户管理
代表客户维护药监局备案系统在线帐户。 随时与客户分享此在线帐户的任何信息，例如产品信息和证书。
2.1.2收货人管理
根据客户的要求在药监局备案系统中添加/删除收货人。 药监局备案系统中收货人公司信息如有变化，及时更新。
2.1.3进口省份管理
根据客户要求在药监局备案系统中添加/删除证书的进口省份。
2.1.4备案证书管理
就某些变更的可能性及其对备案证书的影响向客户提供支持。更新证书信息和药监局备案系统，并根据客户要求提供最新的证书。
2.1.5数据安全管理
确保客户所有的数据在药监局备案系统在线账户上正确呈现。确保客户所有的文档安全地存储在凯思的安全服务器上。保留客户备案文件的完成记录和历史。根据客户的要求，为客户提供备案中的所有文档。
2.2北京MPA/药监局和国外生产企业之间的沟通
凯思作为他们处理药监局事务的单一联络点，管理客户在中国的法规事务。
2.3质量管理体系的协助
根据要求，将中国对产品质量安全管理体系和记录维护的要求告知客户。
2.4化妆品新闻和法规管理
收集化妆品相关法规变更并传达给客户。
2.5进口协助和在中国销售记录的维护
2.5.1标签管理
作为备案的一部分，我们帮助起草中文标签。它必须显示DRA名称和注册地址，以满足北京MPA和中国海关的要求。备案后，我们将原始备案的中文标签草稿发送给客户，确认标签符合销售目的。
2.5.2清关协助
根据客户要求协助产品进口清关，向中国收货人/分销商签发清关授权书。 协助寻找合适的清关经纪人并协助处理进口相关问题，并将所需文件发送给经纪人进行清关。
2.5.3促进数据隐私的保护
每次进口都必须向中国海关提供详细的成分清单。 我们提议与报关行签署保密协议，并向报关行提供必要的机密文件以进行清关。 这样，机密信息将不必通过客户的收货人/分销商。
2.5.4进口记录管理
保存客户产品在中国的进口和销售记录。 这需要客户向我们提供相关产品的进口和销售记录。 每年在药监局备案系统上更新客户在中国的进口和销售记录。
2.6年度报告的递交
创建并提交每个产品的年检报告，以满足药监局的年检要求。
2.7北京MPA现场检查准备
将产品样品和记录存放在 DRA 办公地点，以供可能的北京MPA官方检查。
2.8售后服务和产品质量的连带责任
2.8.1发生不良事件时的支持
在用户、分销商、客户或药监局报告不良事件时提供技术支持、协助和报告。在产品召回或从市场上撤回的情况下，向药监局进行陈述。
2.8.2与国外生产企业共同承担产品质量的连带责任
预计时间范围：约 78 周无临床试验和 130 周有临床试验型式试验可以与临床评估报告同时进行，但必须在临床试验之前完成
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务