药品注册
药品注册简介
药品注册，是指药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
服务内容描述
1上市注册申请
- 明确注册分类
- 评估境外临床试验是否满足法规要求，提供CER服务，若需要补充临床试验，则跳转为“临床试验申请服务”。
- 翻译进口注册资料，检查完整性、一致性、科学性
- 出具申报资料风险清单，提供委托检测服务
- 申报资料递交、受理、缴费
- 配合注册样品检验
- 配合注册现场核查
- 跟进审评进度
- 提供补充资料的答复建议方案
- 递交补充资料
- 沟通确认质量标准、生产工艺/制造及检定规程、说明书和标签
- 取得药品注册证书
2临床CRO服务 - 沟通交流会申请
- 明确注册分类
- 翻译进口注册资料，检查完整性、一致性、科学性
- 评估境外临床试验是否满足法规要求，提供CER服务
- 撰写临床试验方案
- 整理、递交沟通交流会资料
- 若CDE同意召开沟通交流会，则协调组织会议，记录会议纪要。
3临床CRO服务 - 临床试验申请
- 翻译进口注册资料，检查完整性、一致性、科学性
- 申报资料递交、受理、缴费
- 配合注册样品检验（若CDE基于风险启动该项目）
- 跟进审评进度
- 提供补充资料的答复建议方案（若CDE提出补充意见）
- 递交补充资料
- 取得CDE默示许可