新原料注册
新原料注册介绍
化妆品新原料定义：
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
明确化妆品新原料的范围：
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
明确申请人主体资格：
新原料注册人必须是依法设立的企业或者其他组织而非个人，需要注意的是，境外注册人不可直接进行申报工作，应当指定我国境内的企业作为境内责任人。
服务内容
新原料合规性审核
提供备案资料清单
用户权限开通
送检并跟进
准备新原料注册资料
整理并递交申报资料
技术审核90工作日
（可能补充资料）取证或不予注册
3年监测新原料的使用和安全情况
服务流程
用户权限开通
样品检测
收集和整理申报资料
提交资料至药监局
药监局形式审核
药监局技术审核
补充资料（如需要）
药监局第二次技术审核（如需要）
取证或不予注册
3年监测新原料的使用和安全情况
3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入IECIC
资料清单
1用户信息登记
- 化妆品新原料注册人信息
- 化妆品新原料注册人安全风险监测和评价体系概述
- 化妆品新原料注册人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
2备案资料
- 注册人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
- 新原料研制报告；
- 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
- 新原料安全评估资料；
- 化妆品新原料注册人或境内责任人应当根据所申报注册新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册资料要求整理并提交相应的注册资料。
小贴士
化妆品新原料如果属于新化学物质，并且不在中国现有化学物质名录里，还需要在中华人民共和国生态环境部做新化学物质申报后，方可在中国市场进行销售。
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