GMP认证咨询
GMP简介
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。
服务内容描述
- · 起草质量手册
- · 起草程序文件
- · 指导客户完成三层文件及记录
- · 体系运行辅导
- · 内审和管理评审辅导
- · 药监局工厂审核前辅导
- · 不符合项关闭辅导
服务流程
收集客户组织架构及产品信息和生产过程信息
撰写质量手册
撰写程序文件
指导产品制造工艺流程等三层文件及记录
工厂审核前辅导
不符合项关闭辅导
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务