分类界定
服务简介
根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。
服务内容
- · 准备分类界定申请文件
- · 填写分类界定申请表
- · 网上递交文件
- · 邮寄纸质文件
- · 药监局分类界定补正的对应处理
- · 分类审评审批过程的跟踪
- · 取证
服务流程
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务