延续注册
服务内容
- · 延续条件及时机分析
- · 准备申报文件
- · 申报文件签字公证
- · 注册文件的整理和审核
- · 注册文件提交
- · 药监局补正的对应处理
- · 审评审批过程的跟踪
- · 取证
服务流程
收集注册证及起草产品技术要求
分析是否可直接延续
撰写注册申报资料
签字公证
提交药监局
取证
凯思 一 提供一站式全方位服务
- 确定产品风险级别;
- 确定最佳法规路径，优化.上市的时间和费用;
- 撰写临床评估可行性研究报告;
- 法规咨询服务
法规路径&可行性研究
- 提供全流程报价，包括注册时间线;
- 多语言团队，提供专业精准服务;
- 专业撰写临床评估报告，帮助豁免临床试验;
- 委托凯思作为法定代理，无需在华新建法规团队
注册咨询&法定代理服务
- 专业起草临床试验计划和方案;
- 经验丰富，值得信赖的医生和医院网络;
- 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
- 专家级别的临床试验报告撰写
临床试验
- 提供综合服务，帮助符合产品上市后的法规要求;
- 紧密关注法规变化;
- 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
- 不良事件、产品召回服务