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延续注册
服务内容
  • · 延续条件及时机分析
  • · 准备申报文件
  • · 申报文件签字公证
  • · 注册文件的整理和审核
  • · 注册文件提交
  • · 药监局补正的对应处理
  • · 审评审批过程的跟踪
  • · 取证
服务流程
  • 收集注册证及起草产品技术要求

  • 分析是否可直接延续

  • 撰写注册申报资料

  • 签字公证

  • 提交药监局

  • 取证

凯思 一 提供一站式全方位服务
    法规路径&可行性研究
  • 确定产品风险级别;
  • 确定最佳法规路径,优化.上市的时间和费用;
  • 撰写临床评估可行性研究报告;
  • 法规咨询服务
    注册咨询&法定代理服务
  • 提供全流程报价,包括注册时间线;
  • 多语言团队,提供专业精准服务;
  • 专业撰写临床评估报告,帮助豁免临床试验;
  • 委托凯思作为法定代理,无需在华新建法规团队
    临床试验
  • 专业起草临床试验计划和方案;
  • 经验丰富,值得信赖的医生和医院网络;
  • 专业管理伦理学批准、病历登记和数据整理;
  • 专家级别的临床试验报告撰写
    上市后监管服务
  • 提供综合服务,帮助符合产品上市后的法规要求;
  • 紧密关注法规变化;
  • 提醒、起草和提交定期风险评估报告(PRER) ;
  • 不良事件、产品召回服务
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