2022年5月20日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)。该征求意见稿是对2009年发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》的修订。

2009年《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》仅根据不同临床适应症将医用透明质酸钠产品分类管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

目前透明质酸钠产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品的边缘。

此次意见稿根据不同预期用途、工作原理等，将透明质酸钠产品分为了“不纳入医疗器械管理”“按照不低于第二类医疗器械管理”和“按药械组合管理”3大类别。

01 不纳入医疗器械管理

对3类含有透明质酸钠的产品明确不纳入医疗器械管理。

a)  以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以保护、美化为目的的含透明质酸钠产品，按照化妆品管理。该类产品不应当宣称医疗用途。这也与此前对于化妆品与医疗器械的监管调性相一致，意在进一步划清医疗器械与化妆品的界限。

b) 其次是用于缓解阴道干燥的产品，均不纳入医疗器械、药品、化妆品管理。

c) 第三是用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

02 按照不低于第二类医疗器械管理

意见稿在“按不低于第二类医疗器械管理”中，共列出了以下11种情形。

1.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，

2.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，

3.作为接触镜护理产品应用时

4.作为可吸收外科防粘连材料应用时

5.作为眼用粘弹剂应用时

6.作为注射填充增加组织容积产品应用时

7.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，

8.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时

9.作为医用敷料应用时

10. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时，

11.作为同一单包装中避孕套的润滑剂，应当与避孕套一同注册

值得关注的是，意见稿明确指出，医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。其中，按照第二类医疗器械管理的医用透明质酸钠敷料即为此前市场热炒的“医用面膜”，业内人士普遍认为，在意见稿正式落地后，将会有更多的产品获批，可能会对面膜市场造成新一轮冲击。

其中注射类透明质酸钠无论是起到塑形还是保湿作用，均按照第三类医疗器械管理

作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。这一规定，则被业内解读为“水光针转正”。

03药械组合

a)  首先含有药物的整形用注射填充物判定为以医疗器械为主的药械组合产品，均明确纳入医疗器械管理。

b)  其次对于含有抗菌成分的医用敷料产品，如通过抗菌作用实现其预期用途的产品则判定为以药品为主的药械组合产品，纳入药品管理，通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品纳入医疗器械管理。

征求意见稿规定，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，给予约2年的实施过渡期，所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年12月31日之前完成转换。