2022年6月29日，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为港澳药品上市许可持有人/医疗器械注册人在大湾区内地跨境委托生产提供了实施路径。

实施方案适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得产品注册证书，获得国家药监局批准在中国境内注册上市的中成药、化学药品和医疗器械。

药品受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业；医疗器械受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。9市包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市。

l  药品委托生产流程

1. 指定境内企业法人。港澳MAH指定粤港澳大湾区内地9市的企业法人。

2. 签署委托生产协议。港澳MAH与受托生产企业签订质量协议以及委托协议。

3. 受托生产企业增加相应生产范围。受托生产企业向广东省药监局申请在其《药品生产许可证》中增加接受港澳MAH委托生产的事项。

4. 增加境内药品生产场地。港澳MAH向药审中心申请生产场地变更

l  医疗器械委托生产流程

1. 确定境内代理人。港澳医疗器械注册人由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人。该代理人应与港澳医疗器械注册人所持有医疗器械注册证登载的代理人一致。

2. 签署委托生产协议。由港澳医疗器械注册人、代理人和受托生产企业三方共同签订质量协议以及委托协议。

3. 变更医疗器械注册证生产地址。代理人协助港澳医疗器械注册人变更医疗器械注册证生产地址。

4.受托生产企业履行报告义务。受托生产企业应当向广东省药监局报告相关委托信息。

l  药品MAH、境内企业法人和受托生产企业的责任义务

Ø  港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。

Ø  港澳药品上市许可持有人监督受托生产企业履行质量协议以及委托协议约定的义务。

Ø  受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录

Ø  港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任

l  医疗器械注册人、境内代理人和受托生产企业责任义务

Ø  港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。

Ø  由港澳医疗器械注册人、代理人监督受托生产企业履行委托协议约定的义务

Ø  港澳医疗器械注册人在大湾区内地设立的代理人协助港澳医疗器械注册人履行注册人义务，承担连带责任。

Ø  港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。

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